Les certifications ISO 13485 et EN 9100 toujours plus exigeantes

Dans l'industrie des dispositifs médicaux, les normes deviennent de plus en plus exigeantes. Il est crucial de digitaliser votre système de management de la qualité pour démontrer votre conformité aux régulations et obtenir facilement les certifications.

Introduction

La majorité des acteurs du secteur médical ou aéronautique rencontrent une problématique commune :

Vous avez des difficultés à répondre aux normes sur les équipements médicaux (Medical Device Regulation ou MDR) ou les pièces aéronautiques.

Pour être conforme à ces régulations, vous devez obtenir les certifications. Cependant, il n’est pas simple d’avoir un système qualité à la hauteur et de le maintenir dans le temps sans y perdre trop de temps.

Des normes de plus en plus exigeantes

Impacts sur votre activité :

Les champs d'application de ces régulations s'étendent à un plus grand nombre d’éléments, et donc de nouvelles pièces entrent dans leur giron.
Des obligations en matière de gestion des risques, de qualité, d'audits, de gestion documentaire et de traçabilité s'imposent et évoluent régulièrement.
Les exigences en matière de conformité sont toujours de plus en plus accrues.
Un organisme surveille et mesure votre système de management de la qualité régulièrement.

Processus d'obtention :

Audit complet de votre SMQ, y compris :
- Conformité de l'infrastructure pour la production des pièces.
- Alignement sur les exigences documentaires de traçabilité et de suivi des décisions de validation.
- Procédure de service après-vente et de gestion des réclamations clients.
- Suivi et traçabilité des données de production et de contrôle qualité.
- Fiabilité des logiciels utilisés pour la gestion du SMQ.
- Démarche d'amélioration continue du système pour optimiser productivité et performance.

Cependant, répondre à ces exigences est un véritable défi.

Vos sources de données sont multiples et nécessitent de nombreux retraitements, rarement consolidés uniformément. Votre traçabilité a des manques qui vous empêchent une lisibilité parfaite de votre production. La mise en place d’un système de management de la qualité et d’amélioration continue relève donc plus d’une théorie établie qu’un système opérationnel.

Le digital est souvent un point bloquant

Votre système de management de la qualité repose sur une structure informatique (logiciel ou fichier) rigide et souvent finement ajustée au cours des années. Or, transformer votre système de management de la qualité est essentiel pour répondre à ces normes. La transformation digitale est donc impérative, mais les logiciels traditionnels ne répondent pas toujours aux besoins de conformité car ils sont également en difficulté pour évoluer.

Ce qu’il vous faut, ce sont des logiciels agiles comme les SaaS, qui vous permettent de reprendre le contrôle sur l’ensemble de votre système. Une solution clé en main, adaptée aux utilisateurs finaux, flexible et personnalisable.

Kobeya vous apporte cette solution de digitalisation douce :

Vos équipes produits, méthodes et industrialisations définissent vos standards et processus en intégrant votre système de management de la qualité tout en gardant une grande flexibilité.
Les opérateurs saisissent leurs informations de production selon votre système de management de la qualité sur un logiciel intuitif avec une interface dédiée.
Toutes les données sont enregistrées et accessibles facilement.
Vous bénéficiez d’une visibilité en temps réel sur l’activité et d’une capacité de prise de décision et d’anticipation.
Les documents sont consolidés automatiquement, éliminant le traitement manuel. Vos rapports de contrôle sont disponibles en un clic.
Vous disposez d’un suivi complet de la traçabilité de votre production et d’une historisation de chaque action.

Démontrer sa conformité

Grâce à la digitalisation, toute votre documentation utilisée en production est exploitée pour l’amélioration continue de votre SMQ. Vous progressez dans la gestion des risques, de la qualité, des audits et de la documentation.

Renouveler votre certification devient une formalité et vous pouvez vous focaliser sur votre amélioration réelle.

Rapide d’implémentation, Kobeya permet de rendre opérationnel votre SMQ en très peu de temps et de renouer avec l’excellence opérationnelle.